En Estados Unidos, presentar una petición ante la Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA, no basta por sí solo para retrasar la aprobación de una solicitud comprendida en la norma. La agencia debe determinar que la demora es necesaria para proteger la salud pública. La regla final se publicó el 8 de noviembre de 2016; esta retrospectiva corresponde al 13 de noviembre. [2016-26912][2011-33622]

La propuesta publicada el 3 de enero de 2012 explicaba ese criterio para solicitudes abreviadas de medicamentos nuevos, utilizadas para genéricos, y solicitudes de la vía 505(b)(2). Exigía una petición escrita y una determinación sanitaria de la FDA. Su explicación ayuda a entender el mecanismo, pero no reemplaza el texto final ni demuestra resultados para pacientes. [2016-26912][2011-33622]

La norma final entra en vigor el 9 de enero de 2017 e incluye peticiones que cumplen las condiciones relativas a determinadas solicitudes de productos biológicos de la vía 351(k). Para las peticiones sujetas a la sección 505(q), señala la intención de responder dentro de 150 días desde su recepción. El marco anterior describía 180 días. Responder una petición no equivale a aprobar un medicamento. [2016-26912][2011-33622]

El alcance es estadounidense y limitado: no abarca indistintamente todas las peticiones ni determina autorizaciones en países latinoamericanos. La excepción por salud pública sigue siendo importante. Los dos documentos pertenecen al mismo procedimiento normativo de la FDA, sin corroboración independiente. Permiten explicar las reglas, no prometer disponibilidad, menores precios o una conclusión de seguridad sobre un producto concreto. [2016-26912][2011-33622]

Documentos fuente

  1. Amendments to Regulations on Citizen Petitions, Petitions for Stay of Action, and Submission of Documents to Docketshttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-11-08/html/2016-26912.htm
  2. Amendments to Regulations on Citizen Petitions, Petitions for Stay of Action, and Submission of Documents to Docketshttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2012-01-03/html/2011-33622.htm