La revisión estadounidense de la Regla Común, publicada el 19 de enero de 2017, busca proteger a quienes participan en investigaciones y reducir cargas administrativas. Esta retrospectiva del 20 de enero analiza la publicación del día anterior, no una decisión del día de la investidura. El texto regula la supervisión de investigaciones comprendidas en su ámbito, no la calidad de todos los tratamientos médicos. [2017-01058]

La propuesta de septiembre de 2015 quería evitar que la información decisiva quedara escondida en formularios demasiado largos. La norma final exige lenguaje comprensible y oportunidad de conversar; salvo para el consentimiento amplio, también pide una presentación inicial breve y centrada en la información clave. No establece un límite universal de páginas ni demuestra que los participantes comprendieran mejor los estudios. [2017-01058][2015-21756]

Otras ideas no pasaron al texto final. La propuesta contemplaba exigir generalmente consentimiento para usos secundarios de muestras biológicas no identificadas. La norma final no adoptó esa exigencia ni amplió la política a ensayos clínicos sin financiación federal. Comparar ambos documentos permite distinguir decisiones de intenciones: pertenecen al mismo procedimiento, no son dos comprobaciones independientes de sus resultados. [2017-01058][2015-21756]

El calendario original fijaba el 19 de enero de 2018 para la entrada en vigor y el cumplimiento general, y el 20 de enero de 2020 para la disposición sobre un único comité de revisión institucional. Esta última se refiere a instituciones estadounidenses y a la parte de la investigación realizada en Estados Unidos, con excepciones legales y administrativas. No equivale a imponer una regla uniforme a toda investigación latinoamericana. [2017-01058]

Documentos fuente

  1. Federal Policy for the Protection of Human Subjectshttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2017-01-19/html/2017-01058.htm
  2. Federal Policy for the Protection of Human Subjectshttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2015-09-08/html/2015-21756.htm