En Estados Unidos, un centavo de dólar puede ser el precio máximo por unidad de medida de un medicamento dentro del programa 340B, pero solo bajo una condición concreta. La regla final publicada por HRSA el 5 de enero de 2017 fija ese importe cuando el cálculo correspondiente da menos de un centavo. No anuncia medicamentos a ese precio para cualquier comprador. [2016-31935]

Los compradores protegidos son las entidades cubiertas: participantes que cumplen los requisitos legales y están inscritos en la base de datos del programa. La norma se refiere a medicamentos ambulatorios cubiertos y a las obligaciones de sus fabricantes. El precio de esa operación no equivale necesariamente al importe que paga una persona en la farmacia, dentro o fuera de Estados Unidos. [2016-31935]

La propuesta del 17 de junio de 2015 permite entender el mecanismo. Planteaba impedir que, ante un resultado inferior al centavo, el fabricante lo sustituyera por el precio del trimestre anterior, el costo de adquisición mayorista u otro precio contractual ajeno al 340B. El texto final conserva la excepción de un centavo. Son etapas del mismo procedimiento administrativo, no dos comprobaciones independientes de ahorro. [2016-31935][2015-14648]

La regla también contempla posibles sanciones cuando un fabricante con un acuerdo de precios farmacéuticos cobra por encima del máximo a sabiendas e intencionalmente. La devolución del sobrecargo es una cuestión separada. El calendario original indicaba vigencia desde el 6 de marzo y un inicio previsto de la aplicación por HRSA con el trimestre del 1 de abril de 2017. Ninguna de esas disposiciones establece un precio mundial ni demuestra menores gastos para cada paciente. [2016-31935]

Documentos fuente

  1. 340B Drug Pricing Program Ceiling Price and Manufacturer Civil Monetary Penalties Regulationhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2017-01-05/html/2016-31935.htm
  2. 340B Drug Pricing Program Ceiling Price and Manufacturer Civil Monetary Penalties Regulationhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2015-06-17/html/2015-14648.htm