Para un proveedor que evalúa el mercado estadounidense, fabricar una pieza y ser titular de una autorización no son conceptos intercambiables. La norma final publicada por la FDA el 20 de diciembre de 2016 organiza la notificación de seguridad de productos combinados después de su autorización. Estos reúnen dos o más tipos entre medicamentos, dispositivos y productos biológicos; no necesitan incorporar los tres. [2016-30485][E9-23519]

La propuesta del 1 de octubre de 2009 explicaba el criterio: partir de las obligaciones vinculadas a la solicitud autorizada y añadir requisitos relacionados con las características de los componentes. Esa propuesta aporta el razonamiento, pero no era una norma final vigente. Los dos documentos pertenecen al mismo procedimiento estadounidense y no constituyen corroboraciones independientes de sus resultados. [2016-30485][E9-23519]

La disposición final sobre intercambio se dirige a titulares de componentes cuyas solicitudes están en manos de distintos titulares. Deben compartir entre sí información recibida sobre determinadas muertes, lesiones graves o experiencias adversas dentro de cinco días naturales desde su recepción. Comunicarla únicamente a la FDA dejó de ser una alternativa para cumplir ese intercambio; las obligaciones separadas de notificar a la agencia continuaban. [2016-30485][E9-23519]

El calendario tampoco era único. La norma fijó su entrada en vigor el 19 de enero de 2017, junto con el cumplimiento de obligaciones existentes vinculadas a las solicitudes. Para determinadas disposiciones adicionales, incluido el intercambio de la sección 4.103, concedió 18 meses posteriores a esa fecha. Esta explicación distingue funciones y plazos estadounidenses; no traslada automáticamente esas obligaciones a proveedores latinoamericanos ni demuestra mejoras de seguridad ya alcanzadas. [2016-30485][E9-23519]

Documentos fuente

  1. Postmarketing Safety Reporting for Combination Productshttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-12-20/html/2016-30485.htm
  2. Postmarketing Safety Reporting for Combination Productshttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2009-10-01/html/E9-23519.htm