Guantes con polvo: qué prohibió la FDA y qué quedó fuera

Para quien compara suministros médicos entre países, la prohibición estadounidense de guantes con polvo exige precisión. La FDA, la agencia de alimentos y medicamentos de Estados Unidos, publicó la norma final el 19 de diciembre de 2016. Fijó su entrada en vigor para el 18 de enero de 2017; no prohibió todos los guantes médicos ni todos los fabricados con látex. ^{[2016-30382][2016-06360]}

La medida abarcó guantes quirúrgicos con polvo, guantes de exploración de pacientes con polvo y polvo absorbible destinado a lubricar guantes quirúrgicos. La FDA consideró que sus riesgos, sustanciales e injustificados, no podían corregirse mediante el etiquetado. Los guantes sin polvo quedaron fuera de las categorías prohibidas, al igual que los guantes radiográficos con polvo. La exclusión no equivale a una garantía general de seguridad. ^{[2016-30382][2016-06360]}

La propuesta del 22 de marzo aportaba el historial de la evaluación. Recordaba un informe de 1997 que examinó datos clínicos y experimentales, notificaciones de efectos adversos en MedWatch e información comercial sobre tipos, proveedores y costes. Ese panorama comercial era histórico: no demuestra escasez ni precios de diciembre de 2016, y tampoco describe automáticamente otros mercados. ^{[2016-30382][2016-06360]}

La fecha de aplicación alcanzaba productos ya distribuidos o vendidos al usuario, además de ventas futuras; las existencias anteriores no tenían una exención general. Para interpretar la norma importan la categoría y el mercado regulado, no solo la fecha de compra. Propuesta y texto final pertenecen a un mismo procedimiento de la FDA. No son dos pruebas independientes de resultados sanitarios ni establecen por sí solos reglas para países latinoamericanos. ^{[2016-30382][2016-06360]}

Documentos fuente

1. Banned Devices; Powdered Surgeon's Gloves, Powdered Patient Examination Gloves, and Absorbable Powder for Lubricating a Surgeon's Glovehttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-12-19/html/2016-30382.htm
2. Banned Devices; Proposal To Ban Powdered Surgeon's Gloves, Powdered Patient Examination Gloves, and Absorbable Powder for Lubricating a Surgeon's Glovehttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-03-22/html/2016-06360.htm