Para quienes envían productos regulados por la FDA a Estados Unidos, una declaración electrónica no equivale a una autorización de entrada. La norma final publicada el 29 de noviembre de 2016 aclaró que la agencia podía rechazar declaraciones sin información completa y exacta. Su objeto era apoyar la evaluación de admisibilidad de los productos, no garantizar el despacho de cada envío. [2016-28582]
La FDA permitió utilizar UNK, un código de uso previsto desconocido, al presentar la entrada. La excepción correspondía únicamente a ese campo: no sustituía los demás datos obligatorios aplicables al producto. La agencia explicó que esa opción normalmente conduciría a una revisión manual. Para un exportador y su contraparte estadounidense, la distinción práctica era entre transmitir información y disponer de un expediente suficiente para la evaluación. [2016-28582]
La propuesta del 1 de julio aporta contexto sobre el alcance original. Indicaba que el diseño propuesto no afectaría la posibilidad de presentar entradas y resúmenes de entrada en papel. Esa afirmación describe la propuesta, no una exención universal bajo la norma final. Ambos documentos pertenecen al mismo procedimiento de la FDA; no son dos comprobaciones independientes de resultados aduaneros. [2016-15684][2016-28582]
La norma fijó su entrada en vigor para el 29 de diciembre. Por separado, la FDA señaló que ACE ya era el único sistema electrónico autorizado desde el 23 de julio. Son fechas y funciones distintas. Este marco estadounidense tampoco establece reglas para toda América Latina ni demuestra que los tiempos de despacho o la protección sanitaria ya hubieran mejorado. [2016-28582]
Documentos fuente
- Submission of Food and Drug Administration Import Data in the Automated Commercial Environmenthttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-11-29/html/2016-28582.htm
- Submission of Food and Drug Administration Import Data in the Automated Commercial Environmenthttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-07-01/html/2016-15684.htm