La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA, publicó el 23 de noviembre de 2016 un calendario para revisar determinadas solicitudes relacionadas con medicamentos de venta libre. La norma entraba en vigor el 23 de diciembre. Se refería al procedimiento de tiempo y extensión de comercialización, conocido por las siglas TEA, no a todos los productos disponibles sin receta. [2016-28120][2016-07612]

Los plazos tenían puntos de partida distintos. La decisión de elegibilidad debía emitirse dentro de los 180 días siguientes a la solicitud TEA. Para decidir si el expediente de seguridad y eficacia estaba suficientemente completo, el plazo era de 90 días desde su presentación. La admisión del expediente iniciaba otros plazos: 730 días para una comunicación inicialmente desfavorable, cuando correspondiera, y 1.095 días para una propuesta normativa. [2016-28120][2016-07612]

La norma final debía emitirse dentro de los 912 días posteriores al cierre del expediente público de esa propuesta. La propuesta inicial, publicada el 4 de abril, explicaba por qué se añadían controles de integridad y procedimientos de retirada: se buscaba una revisión más previsible. No debe confundirse admitir documentación con reconocer que un ingrediente es seguro y eficaz. [2016-28120][2016-07612]

El calendario excluía los protectores solares y determinadas solicitudes no solares anteriores al 27 de noviembre de 2014, conforme a la excepción legal. Para quienes siguen el mercado estadounidense desde otros países, esa delimitación importa más que una promesa genérica de rapidez. Ambos documentos pertenecen al mismo procedimiento de la FDA; no acreditan autorizaciones comerciales, cumplimiento efectivo de los plazos ni reglas equivalentes en América Latina. [2016-28120][2016-07612]

Documentos fuente

  1. Food and Drug Administration Review and Action on Over-the-Counter Time and Extent Applicationshttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-11-23/html/2016-28120.htm
  2. Food and Drug Administration Review and Action on Over-the-Counter Time and Extent Applicationshttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-04-04/html/2016-07612.htm