En Estados Unidos, la FDA publicó una orden con vigencia desde el 18 de octubre de 2016 para incorporar a la normativa la clasificación de ciertas prótesis avanzadas de brazo. La clasificación en clase II ya se aplicaba desde el 9 de mayo de 2014. No se trata de una nueva autorización del brazo DEKA en octubre. [2016-25001]

El informe de mayo de 2014 del Departamento de Asuntos de los Veteranos, conocido como VA, permite entender sus mandos. Describía sensores colocados en los zapatos que convertían movimientos del pie en órdenes para la prótesis. Al detectar que la persona caminaba, podían suspender temporalmente los movimientos del brazo dirigidos desde el pie. Algunos usuarios empleaban además electrodos para captar señales de músculos del brazo residual o del hombro. [prosthetic-detail]

Esos mecanismos no eran control cerebral directo. La categoría regulatoria utiliza componentes eléctricos no implantados y permite más de dos movimientos independientes accionados simultáneamente, con codo u hombro motorizado. La complejidad también exige precauciones: la FDA identifica riesgos de movimiento involuntario y errores de uso, y exige pruebas, instrucciones y formación clínica para utilizar el dispositivo con seguridad. [2016-25001][prosthetic-detail]

Para interpretar la noticia fuera de Estados Unidos conviene separar tecnología y jurisdicción. Esta orden no acredita autorización, precio ni disponibilidad en otro país. Tampoco demuestra que el dispositivo sea adecuado para cualquier persona: es de prescripción y está sujeto a controles especiales. VA aporta contexto histórico dentro de la misma cadena de desarrollo y evaluación, no una réplica clínica independiente. La clasificación busca una garantía razonable de seguridad y eficacia, no ausencia absoluta de riesgos. [2016-25001][prosthetic-detail]

Documentos fuente

  1. Medical Devices; Physical Medicine Devices; Classification of the Upper Extremity Prosthesis Including a Simultaneously Powered Elbow and/or Shoulder With Greater Than Two Simultaneous Powered Degrees of Freedom and Controlled by Non-Implanted Electrical Componentshttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-10-18/html/2016-25001.htm
  2. DEKA advanced prosthetic arm gains FDA approvalhttps://www.research.va.gov/currents/spring2014/spring2014-34.cfm